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NORMES UTILISÉES
NF EN ISO 14644 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
- - Partie 1 : ISO 14644-1 : 1999 : Classification de la propreté de l’air
- - Partie 2 : ISO 14644-2 : 2000 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l’ISO 14644-1
- - Partie 3 : ISO 14644-3 : 2005 : Méthodes d’essai
- - Partie 4 : ISO 14644-4 : 2001 : Conception, construction et mise en fonctionnement
- - Partie 5 : ISO 14644-5 : 2004 : Exploitation
- - Partie 6 : ISO / DIS 14644-6 : Vocabulaire
- - Partie 7 : ISO 14644 -7 : 2004 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
- - Partie 8 : ISO / FDIS 14644-8 : 2006 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
NF EN ISO 14698 : Maîtrise de la biocontamination
- - Partie 1 : ISO 14698-1 : 2003 : Principes généraux et méthodes
- - Partie 2 : ISO 14698-2 : 2003 : Evaluation et interprétation des données de biocontamination
Application sectorielle : salles propres dans les établissements de santé :
NF S 90-351 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée
INFORMATIONS TECHNIQUES EXTRAITES DES DOCUMENTS NORMATIFS
Classes de propreté particulaire de l’air (NF EN ISO 14644-1 : 1999 et annexe B normative de la NF S 90-351)
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Numéro
de classification
ISO
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Concentrations maximales admissibles (particules/m3 d’air)
en particules de taille égale ou supérieure à celles données ci-dessous
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0,1 µm
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0,2 µm
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0,3 µm
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0,5 µm
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1 µm
|
5 µm
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Classe ISO 1
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10
|
2
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Classe ISO 2
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100
|
24
|
10
|
4
|
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Classe ISO 3
|
1 000
|
237
|
10
|
35
|
8
|
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Classe ISO 4
|
10 000
|
2 370
|
1 020
|
352
|
83
|
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Classe ISO 5
|
100 000
|
23 700
|
10 200
|
3 520
|
832
|
29
|
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Classe ISO 6
|
1 000 000
|
237 000
|
102 000
|
35 200
|
8 320
|
293
|
|
Classe ISO 7
|
|
|
|
352 000
|
83 200
|
2 930
|
|
Classe ISO 8
|
|
|
|
3 520 000
|
832 000
|
29 300
|
|
Classe ISO 9
|
|
|
|
35 200 000
|
8 320 000
|
293 000
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NOTE : à cause des incertitudes dues au mesurage, les concentrations sont données avec au plus trois chiffres significatifs
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Classe de propreté bactériologique : hors présence humaine et état d’occupation au repos (annexe B normative de la NF S 90-351)
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Classe
bactériologique
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Concentration maximale en nombre
de particules viables par mètre cube d’air
(ufc/m3)
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B 100
|
100
|
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B 10
|
10
|
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B 5
|
5
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B 1
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≤ 1
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Performances techniques à atteindre dans les zones à risques des établissements de santé
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Objectifs
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Moyens
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|
Hors présence humaine et en présence d’équipements immobiliers
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En activité
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Désignation de la zone
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Classe particulaire
de la zone à protéger
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Niveau cible de classe de cinétique
de décontamination
particulaire à 0,5 µm
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Niveau cible de classe bactériologique
de la zone à protéger
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Température de l’air (sauf besoins spécifiques)
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Taux d’humidité de l’air
|
Pression acoustique maximale
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Régime d’écoulement de l’air de la zone
à protéger
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Taux de renouvellement de l’air de la salle
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ZONE 4
|
ISO 5
< 3 500 particules
≥ O,5 µm/m3 d’air
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CP 10
|
B 10
|
19 °C à 26 °C
|
45% à 65%
|
48 dBA
|
Flux unidirectionnel
|
≥ 50 volumes / heure
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ZONE 3
|
ISO 7
< 350 000 particules
≥ O,5 µm/m3 d’air
|
CP 20
|
B 10
|
19 °C à 26 °C
|
45% à 65%
|
45 dBA
|
Flux unidirectionnel ou non unidirectionnel
|
25 volumes / heure
à 30 volumes / heure
|
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ZONE 2
|
ISO 8
< 3 500 000 particules
≥ O,5 µm/m3 d’air
|
CP 20
|
B 100
|
19 °C à 26 °C
|
45% à 65%
|
40 dBA
|
Flux non unidirectionnel
|
15 volumes / heure
à 20 volumes / heure
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ZONE 1
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Locaux non spécifiques (NOTE 1)
|
35 dBA
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ESSAIS RÉALISÉS DANS LE CADRE DES CONTRÔLES
La partie 2 de la norme ISO 14644 traite des spécifications pour les essais et propose une surveillance des paramètres en vue de démontrer le maintien de la conformité avec la 14644-1.
Rappel préliminaire important : l’application de cette norme est volontaire et il peut être nécessaire de l’adapter en fonction des exigences réglementaires ou spécifiques propre à chaque équipement.
Essais normatifs :
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Essai normatif
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Fréquence des essais (intervalle maximum de temps)
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Méthode d’essai
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Classe particulaire
≤ ISO 5
> ISO 5
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6 mois
12 mois
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ISO 14644-1
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Débit volumétrique (mesuré directement ou calculé à partir de la vitesse)
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12 mois
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ISO 14644-3
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Pression différentielle
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12 mois
|
ISO 14644-3
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Il est précisé que dans le cas où la zone propre est équipée d’un système de surveillance et si les résultats d’enregistrement sont toujours inférieurs à la spécification , l’intervalle de temps entre deux campagnes consécutives d’essais normatifs peut être augmenté. Il est nécessaire dans ce cas de joindre les enregistrements de la surveillance du ou des paramètres au rapport d’essai.
Essais complémentaires facultatifs :
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Paramètre d’essai
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Classe
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Intervalle de temps maximal proposé
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Méthode d’essai
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Fuite d’un filtre installé
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Toutes
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24 mois
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ISO 14644-3
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Visualisation du flux d’air
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Toutes
|
24 mois
|
ISO 14644-3
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Récupération
|
Toutes
|
24 mois
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ISO 14644-3
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Fuite de confinement
|
Toutes
|
24 mois
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ISO 14644-3
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